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Pharmacovigilance en Europe :les propositions de la Commission européenne mettent la population en danger


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Mardi 1 Décembre 2009

Pharmacovigilance en Europe :les propositions de la Commission européenne mettent la population en danger
« Plan de Gestion du Risque » (PGR)

«L’International Society of Drug Bulletins (ISDB) commente ainsi : « La
Commission européenne ne prévoit pas de renforcer l’évaluation des nouveaux
médicaments avant mise sur le marché. Elle prévoit au contraire :
de généraliser l’utilisation de ces PGR (propositions d’articles 104 point 3.c
et 104 bis de la Directive, et proposition d’article 21 du Règlement),
éventuellement assortis d’études post-AMM (proposition d’article 22 bis de la
Directive, et article 10 bis du Règlement) ;
de favoriser des autorisations de mise sur le marché “sous condition” de
médicaments insuffisamment évalués, et ce sans justification par des besoins de
santé publique (proposition d’article 21 bis de la Directive)(5) . Pour la
Direction générale Entreprises de la Commission européenne, ces PGR et études
post-AMM visent à ouvrir la voie à « des autorisations de mise sur le marché
plus précoces [qui] permettent un retour sur investissement plus rapide, une
augmentation de la confiance des investisseurs, donc la réduction du coût total
de développement du produit ».
http://www.prescrire.org/docus/Fr_PharmacovigBriefingNoteOct2009.pdf

Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE
instituant
un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0665:FIN:FR:PDF

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage
humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0664:FIN:FR:PDF


Mardi 1 Décembre 2009


Commentaires

1.Posté par Milena le 01/12/2009 14:51 | Alerter
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http://www4fr.dr-rath-foundation.org/pdf-files/nouvelles/la_secte_d_icare.pdf

"La secte d'Icare" se dévoile dans toute sa splendeur !!

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